4 days ago

Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

ChipSoft Nederland

Amsterdam

4 days ago

Apply

ChipSoft zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist voor het AI-team om innovatieve AI-toepassingen in de zorg compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt bij regulatory strategie, classificatie (MDR, Rule 11) en certificeringstrajecten voor medische software (SaMD). Vereist: academische opleiding, minimaal 3 jaar ervaring met AI/ML in een gereguleerde omgeving en kennis van MDR.

AI-enabledRemoteFull-timeSeniorMDRAI Act

Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

Apply

AI-enabledRemoteFull-timeSeniorMDR

Salary

Not specified

Work Location

Amsterdam, North Holland, Netherlands, NL

Work Model

Remote

Experience Required

3 years

Employment Type

Full-time

Experience Level

Senior

Core Qualifications

Technical (Must-have)

MDRAI ActRegulatory StrategyClassificatieIntended PurposeSaMDMachine LearningISO 13485ISO 14971IEC 62304IEC 62366AuditsNotified BodiesTechnische Documentatie

Soft Skills

Communicatieve vaardighedenPragmatische instellingTeambegeleidingProbleemoplossend vermogen

Preferred Qualifications

Technical (Nice-to-have)

Klasse IIaKlasse IIbClinical Decision SupportZorgsector

Key Responsibilities

•Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.
•Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.
•Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
•Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
•Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.
•Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.
•Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
•Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.
•Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.
•Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.
•Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
•Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.
•Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.
•Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.
•Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen.

Regulatory AffairsAIMedische SoftwareSaMDMDRAI ActZorgSeniorChipSoft

Key Responsibilities

•Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.

•Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.

•Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.

•Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.

•Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.

•Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.

•Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.

•Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.

•Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.

•Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.

•Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.

•Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.

•Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.

•Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.

•Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen.